EN60601-1:2006標(biāo)準(zhǔn)與EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995相比主要變化如下：

　一、總體差異：

　1.將產(chǎn)品的基本性能納入標(biāo)準(zhǔn)范圍

　2.擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的范圍。家用醫(yī)療器械或者保健設(shè)備也適用于該標(biāo)準(zhǔn)。

　3.新版試驗(yàn)形式為“型式試驗(yàn)+風(fēng)險管理”的模式。

　4.新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也發(fā)生了極大的變化。從舊版標(biāo)準(zhǔn)的59個章節(jié)，變?yōu)?7個章節(jié)，整本標(biāo)準(zhǔn)由舊版標(biāo)準(zhǔn)的200多頁增加至380多頁，測試報(bào)告模板更是從第二版不足50頁增加到了159頁。

　二、主要技術(shù)要求變化：

　1.擴(kuò)大了應(yīng)用部分要求適用的范圍，患者可接觸但是不屬于應(yīng)用部分的設(shè)備或部件，同樣要滿足應(yīng)用部分的要求和測試。

　2.對產(chǎn)品標(biāo)識和說明書增加了很多新的要求，并且要求對其中的風(fēng)險要在風(fēng)險管理報(bào)告中進(jìn)行詳細(xì)的分析及控制。

　3.對電擊的防護(hù)分為操作者防護(hù)和患者防護(hù)兩種類型進(jìn)行考察。

　4.漏電流要求方面有了比較大的變化，提高了對地漏電流的限值，將外殼漏電流改為接觸漏電流，同時增加了相同類型應(yīng)用部分的總患者漏電流。

　5.機(jī)械安全方面增加了許多新的要求。

　6.關(guān)于過溫防護(hù)方面，將可接觸外殼及應(yīng)用部分的最大允許溫度改為了跟接觸時間以及材料相關(guān)聯(lián)，而且允許應(yīng)用部分表面的最大溫度超過41°C，但是必須在說明書披露最高溫度，在風(fēng)險管理報(bào)告中記錄臨床評估，進(jìn)行風(fēng)險收益比較后收益較大才能接受。

　7.標(biāo)準(zhǔn)中加入了IEC60601-1-1醫(yī)療系統(tǒng)(16章)，IEC60601-1-4軟件(14章)等之前的并列標(biāo)準(zhǔn)要求。