為了幫助醫療器械和體外診斷器械制造商了解《醫療器械法規》（2017/745號，MDR）和《體外診斷器械法規》（2017/746號，IVDR）下的國家語言要求，歐洲委員會最近在其網站上（1月17日）發布了兩個表格，并提供了每個成員國相關法規的鏈接。

包含哪些信息？

歐盟委員會的語言翻譯表格概述了以下文件的要求，按國家劃分：

● 標簽/使用說明書（IFU）

● 植入卡片

● 符合性聲明

● 產品安全通知

● 符合性評估文件

● 軟件（圖形）用戶界面（GUI）

覆蓋哪些國家？

歐盟委員會的語言翻譯表涵蓋了31個國家：歐盟的27個成員國；冰島、列支敦士登、挪威和土耳其。

不包括以下地區：

北愛爾蘭（然而，根據脫歐協議，北愛爾蘭仍然是醫療器械和體外診斷器械的歐洲單一市場的一部分。）

瑞士（在MDR/IVDR適用日期之后，瑞士成為歐洲的“第三國”，涉及醫療器械和體外診斷器械。）

軟件界面翻譯要求

制造商經常提出一個常見問題，即軟件界面（例如應用程序）是否需要翻譯。盡管MDR/IVDR表格中有一列涵蓋了這一要求，但并非所有市場都填寫了該信息。只有31個國家中的16個國家列出了軟件翻譯的要求。

通常情況下，軟件界面被視為MDR/IVDR附件I中“隨附設備的信息”的一部分。在歐盟委員會的語言翻譯表中，這一點大體上得到了體現，即這16個國家中的大多數在“標簽/使用說明書”和“(圖形)用戶界面”兩列下有相同的要求。然而，也存在一些例外情況。例如，法國規定專業用戶界面可以使用以下語言：

“根據一般要求5（國內法律中沒有相關條款），根據用戶的技能和可用手段以及可以合理預期的用戶技術和環境變化帶來的影響，可以使用法語或英語。”

安全與臨床性能摘要(SSCP)/安全與性能摘要(SSP)概述

沒有單獨的列涵蓋這個主題。相反，在每個文件的末尾，會注明以下內容：MDR表格：“對于設備的安全與臨床性能摘要（SSCP），請參閱MDCG-2019-9修訂1指南文件，該文件建議SSCP“應以對擬定用戶清晰可見的方式編寫，并在適當的情況下向患者提供（參見MDR，附件II（2），第10條（11）），SSCP應翻譯成在設備擬定銷售的成員國中被接受的語言”（第6頁）。

IVDR表格：“對于設備的安全與性能摘要（SSP），請參閱MDCG-2022-9模板。”

總結

法規允許每個成員國確定其對某些文件所要求的官方語言。

發布的醫療器械制造商語言要求概覽為制造商提供了一個單一的資源，可以在不必確定每個成員國要求的情況下使用。