工業機器進入歐盟市場，必須要符合相關的歐盟關于機械安全性（機械指令98/37/EC，2006/42/EC （新））, 電氣安全性（低電壓指令2006/95/EC），電磁兼容性（電磁兼容EMC指令2004/108/EC），有關特殊產品還要符合影響環境噪音的戶外使用設備噪音指令（2000/14/EC），預定用于潛在爆炸性環境的設備和防護系統的指令（94/9/EC），非道路移動機械排放（2004/26/EC），從而取得CE標志的使用資格。

 
我們在工業機器領域的認證服務涉及：

 

• 工程機械

• 建筑機械

• 起重設備

• 橡膠塑料機械

• 金屬加工機械

• 木工加工機械

• 農業機械

• 印刷機械

• 包裝機械

• 數控加工設備

• 紡織機械

• 食品加工機械等。

……

 

 

•        歐盟指令和協調標準的講解

•        確定產品的風險級別，風險分析

•        CE認證所需技術文件的講解

•        產品標牌和說明書的講解

•        樣機的初次審查并提出整改報告

•        樣機的最終審查或工廠審查

•        安全評估報告

 

 

 

 

新版機械指令2006/42/EC與現行機械指令98/37/EC相比，新指令在適用范圍、與其他指導法令的界線、市場監督、安全性零組件、合格評定程序以及基本健康和安全要求等方面都出現了一些新要求和明顯的變化：

 

A．新版機械指令在適用范圍的擴充：

 

指令的適用產品：

 

(a)機械沒備；

(b)可互換設備；

(c)安全性零組件； 

(d)升降機附件；

(e)鏈條、繩索、絲網；

(f)可拆卸的機械傳動裝置；

(g)機械半成品機械裝置。

 

B．合格評定程序改變：

 

1. 新版機械指令刪除了老的合格評定程序- 文件充分證明（Certificate of adequacy）

    

文件充分證明- 即把編輯完整的TCF文件寄往歐盟某公告機構，當他們收到后進行審核并保存，審核通過后此公告機構將給制造商頒發一份以“Certificate of adequacy”為抬頭的書面文件。這種評定模式在新機械指令中已被取消。

 

2. 新版機械指令引入了新的合格評定程序-全面質量保證（Full quality assurance）

 

即制造商采取此程序進行機械合規性評估時，必須在機械設計、制造、最終檢驗和測試過程運行符合相關要求的質量管理體系并接受指定機構的監督。

 

C．加強了市場監督力度：

  

    由于目前不合法的CE證書或宣告太多，許多帶有CE標志的機械產品并沒有達到相關歐盟指令的要求，新版機械指令加強市場監督力度。不論是歐盟各國的制造商，還是外國所制造而銷往歐盟境內的機械制造商，為了方便歐盟CE監督機構的監督工作有效進行，新版機械指令規定：在制造商的宣告文件中必須要有制造商授權編制整套TCF技術文件的負責人名稱及聯絡地址，并且此人必須被確定在歐盟境內。（原文：The EC declaration of conformity must contain the following particulars: name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the Community。） 也就是說，一但歐盟CE監督機構發現CE證書或宣告存在虛假跡象，機械產品沒有達到相關歐盟指令的要求或機械產品出現了安全事故時，他們能夠立即在歐盟境內聯系到此負責人，此人代表制造商與歐盟當局處理CE相關事宜。

  

 

(1) 設計產品使符合相關產品安全標準之規定

(2) 建立技術文件(TCF)

   (即為確認該產品已符合CE各相關指令之基本安全要求，而展示的具體資料)

(3) 實施品保制度

(4) 由認可的驗證機構執行驗證或簽署自我宣告符合聲明

   (某些特定產品須由認可的驗證機構認可后方可貼附CE標示)

(5) 貼附CE標示