2014年5月19日，韓國擬定關于藥品審批、通知和審議法規的修正提案。

    主要內容：
    -將可以不用水服用的制劑（口腔崩解片）從“特殊制劑”分類中取出，并且移至“普通制劑”。
    -制定了通過活性藥物物質等給藥的制劑的安全和療效評估標準，以便與國際相一致。
    -改進了帶有在人體內功能相同的不同水合物的活性藥物物質審批管理。
    -如果已批準的藥物物質的酯類衍生物等同于某種內服和在消化器官分解的批準藥物，將其從“新分子實體”分類中排除。
    -簡化以前已撤銷其國內審批的進口藥品的審批程序。
    -在藥典規范的情況下，承認某種活性物質的多種規范。
    -在用于出口的藥品審批程序中授權GMP評估。
    -允許用于出口的藥品單獨的審批程序。
    -通過在決定是否執行銜接研究中改進方案，使得對于國外新藥的國內審批程序合理化。
    -取消在證明中證實進口藥品制造和在原產國銷售證明的藥品物質規范強制性通知。
    -強制性提交供仿制藥審批的CTD。
    -強制性提交證明無添加起源于容器的有害物質的數據。
    -加強動物源性藥品制造工藝的安全管理法規。
    -除了生物等效性研究之外，爭取一種確保第一期臨床試驗藥品數據可信性的方法（審計追蹤）。
    -強制性提交仿制藥穩定性試驗報告。
    -改進兒科藥物管理的計量學/方法的顯示/介紹。
    -采用一種提供專家（醫生、藥劑師等）專業審批信息的方法。
    -提供對于添加了新的兒科適應癥或劑量學/方法管理的兒科藥和其療效和安全性已經通過國內臨床試驗驗證的罕用藥4年的專營權。
    -強制性提交益生菌審批程序中的微生物規范驗證數據。
    -加強細分藥物成分的質量評估。