2014年5月19日，韓國擬定關(guān)于藥品審批、通知和審議法規(guī)的修正提案。

    主要內(nèi)容：
    -將可以不用水服用的制劑（口腔崩解片）從“特殊制劑”分類中取出，并且移至“普通制劑”。
    -制定了通過活性藥物物質(zhì)等給藥的制劑的安全和療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，以便與國際相一致。
    -改進(jìn)了帶有在人體內(nèi)功能相同的不同水合物的活性藥物物質(zhì)審批管理。
    -如果已批準(zhǔn)的藥物物質(zhì)的酯類衍生物等同于某種內(nèi)服和在消化器官分解的批準(zhǔn)藥物，將其從“新分子實(shí)體”分類中排除。
    -簡化以前已撤銷其國內(nèi)審批的進(jìn)口藥品的審批程序。
    -在藥典規(guī)范的情況下，承認(rèn)某種活性物質(zhì)的多種規(guī)范。
    -在用于出口的藥品審批程序中授權(quán)GMP評(píng)估。
    -允許用于出口的藥品單獨(dú)的審批程序。
    -通過在決定是否執(zhí)行銜接研究中改進(jìn)方案，使得對(duì)于國外新藥的國內(nèi)審批程序合理化。
    -取消在證明中證實(shí)進(jìn)口藥品制造和在原產(chǎn)國銷售證明的藥品物質(zhì)規(guī)范強(qiáng)制性通知。
    -強(qiáng)制性提交供仿制藥審批的CTD。
    -強(qiáng)制性提交證明無添加起源于容器的有害物質(zhì)的數(shù)據(jù)。
    -加強(qiáng)動(dòng)物源性藥品制造工藝的安全管理法規(guī)。
    -除了生物等效性研究之外，爭取一種確保第一期臨床試驗(yàn)藥品數(shù)據(jù)可信性的方法（審計(jì)追蹤）。
    -強(qiáng)制性提交仿制藥穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
    -改進(jìn)兒科藥物管理的計(jì)量學(xué)/方法的顯示/介紹。
    -采用一種提供專家（醫(yī)生、藥劑師等）專業(yè)審批信息的方法。
    -提供對(duì)于添加了新的兒科適應(yīng)癥或劑量學(xué)/方法管理的兒科藥和其療效和安全性已經(jīng)通過國內(nèi)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的罕用藥4年的專營權(quán)。
    -強(qiáng)制性提交益生菌審批程序中的微生物規(guī)范驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
    -加強(qiáng)細(xì)分藥物成分的質(zhì)量評(píng)估。