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美國OSHA即將認可醫療器械ANSI/AAMI ES60601-1的NRTL實驗室
2014-08-25

    2014年3月,OSHA通過聯邦紀事最終通告宣布將ANSI/AAMI ES60601-1納入到NRTL計劃的測試標準清單中。該版本標準是國際標準IEC 60601-1:2005+ A1:2012轉化的美國國家標準。

   OSHA延遲了IEC 60601-1:2005(第3版)美國版本的NRTL認可,是因為其主觀的合規性要求,以及該標準中要求NRTL接受來自制造商的聲明,而沒有要求NRTL實驗室驗證這些聲明的有效性。在增補件1引入的變更(對于IEC標準有496處變更)中,允許NRTL實驗室驗證從制造商那里接收數據的有效性。
 
   下面是AAMI ES60601-1項相對于UL 60601-1的主要變化:

    第9.6款 聲能:不包括在UL 60601-1;
    第9.7.2-9.7.4款 壓力容器及零部件耐受氣壓和液壓:不包括在UL 60601-1;
    第9.7款 壓力控制裝置:不包括在UL 60601-1;
    第9.8款 支撐系統相關的機械危險:這是不包括在UL 60601-1的一項獨特的機械性能試驗;
    第11.2.1款 富氧環境: 如果不足以證明產品在富氧環境中沒有點燃的危險,提供一種可選的附加測試;
    第15.3.5款 粗糙操作試驗:包含附加上升沖擊測試和門框沖擊測試,這兩項測試在UL 60601-1中沒有;
    第15.4.3.4款 鋰電池:不包括在UL 60601-1。

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