2014年12月29日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布了《醫療器械生產質量管理規范》的公告（2014年第64號），作為對2009年發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的修訂稿，依據規定，醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時以及醫療器械注冊或備案后，產品生產、銷售和售后服務的過程中，均應遵循該新規范。

    詳情可參考CFDA的公告。