自2015年1月起,ECHA已經公布可能面臨符合性審查的物質清單,這將給注冊者在符合性審查前提早更新卷宗提供可能的機會。當然,這個目錄也只是象征性的簡單列表,ECHA將有權利在未提前通知的情況下,在任何時間對任何卷宗進行合規性審查。
根據REACH法規第41條,各噸位的卷宗中,為了確保注冊卷宗符合REACH法規的要求,ECHA對其收到的卷宗根據每一噸位段不低于ECHA收到的全部卷宗的5%的百分比進行符合性審查。符合性審查包括隨機性審查和目標卷宗審查兩種方式,審查內容主要包括物質的識別信息、物質的毒理學信息和生態毒理學信息以及卷宗中安全方面的信息,如化學品風險報告以及保護人體健康采取的相應措施。
為了提高卷宗符合性審查的效率,增加透明性,ECHA會公布一批接受審查的物質清單。這批物質是根據新的符合性審查政策,即ECHA和成員國共同篩選卷宗的結果。此外,列入滾動條計劃(CORAP)中的物質,一般也會優先接受ECHA符合性審查。符合性審查一般主要關注以下8個重要研究節點:
1.基因毒性研究
2.重復劑量毒性研究
3.出生前發育毒性研究
4.生殖毒性研究
5.致癌性研究
6.長期水生生物毒性研究
7.生物降解研究
8.生物蓄積性研究
由于以上8項數據研究節點大部分屬于附件IX和附件X的內容,在卷宗制作過程中主要是以測試計劃(Testing proposal)或者豁免的方式提交,因此一旦ECHA對卷宗的這些節點進行符合性審查,大部分物質都會因此被ECHA要求補充測試,參與聯合提交的注冊成員需要為此分攤不菲的測試費用。
一旦物質被ECHA列入符合性審查清單,需要密切關注領頭注冊人(LR)或者聯合體發布的卷宗審核動態。如果開展測試的研究節點是聯合提交成員注冊噸位內必需的節點,則有義務和其他成員分攤測試費用,以更合規地應對歐盟REACH法規。
如果企業未能及時支付相關的費用,LR可以向ECHA反饋相關的情況,后續企業的卷宗將會因為卷宗不完整被要求補充數據,直至被ECHA取消相關的注冊號,導致前期的大量注冊成本打水漂。因此,企業需要及時關注ECHA官方網站的相關信息,采取相關的手段,避免遭受損失。